आता एमआरआय, एक्स-रे मशीनही ‘एफडीए’च्या कक्षेत

आता या उपकरणांचे उत्पादन करण्यासाठी अन्न आणि औषध प्रशासनाची (एफडीए) परवानगी घेणे १ ऑक्टोबरपासून बंधनकारक केले आहे...

पुणे : रुग्णांना लागणारी जवळपास सर्वच उपकरणे आता अन्न व औषध प्रशासनाच्या कक्षेत आली आहेत. यामध्ये नेब्युलायझर, डिजिटल थर्मामीटर, रक्तदाब मॉनिटर, ग्लुकोमीटर, एमआरआय, एक्स-रे मशीनसह एक हजार ६४ उपकरणे औषध आणि सौंदर्यप्रसाधने कायद्याच्या अंतर्गत ‘औषधे’ या वर्गवारीत गणले जाणार आहेत. आता या उपकरणांचे उत्पादन करण्यासाठी अन्न आणि औषध प्रशासनाची (एफडीए) परवानगी घेणे १ ऑक्टोबरपासून बंधनकारक केले आहे.

केंद्र आणि राज्य सरकारने वैद्यकीय उपकरणासंबंधित नव्या कायद्याची अंमलबजावणी सुरू केली आहे. याआधी या उपकरणांच्या उत्पादनावर आणि ते बाजारात आणण्यावर एफडीएच्या परवान्याची गरज नव्हती. यापुढे त्यांना ‘एफडीए’च्या ‘स्कॅनिंग’ मशीनमधूनच पुढे जावे लागणार आहे.

रुग्णांच्या उपचारासाठी व रोगनिदानासाठी वैद्यकीय उपकरणांचा वापर केला जातो. यापूर्वी एक हजार ३७ वैद्यकीय उपकरणांचे नियमन केले जात होते. आता नव्या कायद्यानुसार सुमारे दोन हजार ३४७ वैद्यकीय उपकरणांना नियंत्रित केले जाणार आहे. वैद्यकीय उपकरणे अधिनियम २०१७ नुसार १ ऑक्टोबरपासून वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनासाठी परवाना सक्तीचे केला आहे.

आधीची स्थिती

यापूर्वी फक्त कार्डियाक स्टेंट, हृदयाचा व्हॉल्व्ह, ऑर्थोपेडिक्स इम्प्लांट आदी वैद्यकीय उपकरणे एफडीएच्या कक्षेत हाेती. ब्लड प्रेशर मशीन, एमआरआय आणि एक्स-रे मशीन आदी मोठ्या प्रमाणात वैद्यकीय उपकरणे विनापरवाना आणि नियंत्रणाशिवाय उत्पादन व विक्री होत होती.

श्रेणीही ठरवल्या

नव्या नियमानुसार कमी जोखीम आणि जास्त जोखमीच्या उपकरणांना ‘अ’ आणि ‘ब’ श्रेणीत ठेवले आहे. यामध्ये एक हजार ६४ प्रकारची उपकरणे आहेत. संपूर्ण देशभरातील संबंधित विभागाच्या अधिकाऱ्यांना प्रशिक्षण देण्यात आले आहे.

आता वैद्यकीय क्षेत्रात वापरल्या जाणाऱ्या छोट्यातल्या छोट्या वस्तूंपासून ते मोठ्या वस्तूंच्या उत्पादनाबाबत परवाना घ्यावा लागणार आहे. यामध्ये अगदी डेंटल चेअर, रुग्णांसाठी स्पेशल बेड अशा गोष्टींचाही समावेश आहे. या कायद्याच्या अंमलबजावणीसंदर्भात दिल्ली येथे सर्व अधिकाऱ्यांना प्रातिनिधिक स्वरूपात प्रशिक्षण देण्यात आले आहे.

- एस. व्ही. प्रतापवर, सहायक आयुक्त (औषधे), एफडीए, पुणे विभाग